今年底农业部有望颁布《兽药经营管理规范》

　　据南方农村报养殖宝典报道：各位兽药经销商，注意了。如果您至今没听说过一个词——GSP，您落伍了，准备好改行吧。

　　9月中旬，在南京召开的中国第二届兽药大会上，GSP再度成为热议的话题。有专家透露，今年底农业部有望颁布《兽药经营管理规范》，明年全国或全面推行GSP。

　　有专家估计，经过GSP认证后，50%的经销商将被迫退出兽药市场！GSP的全面实施将给我国兽药市场带来革命性的变化。

　　什么是GSP？为什么会有GSP？它将对兽药经营者产生什么影响？如何才能迈过这道关卡？养殖宝典记者采访业内人士，为您详细解说。

　　兽药GSP或筛掉五成经销商

　　今年底相关政策有望出台，兽药经营企业或大洗牌。

　　GSP意见稿两次修订 正式稿至今未出

　　GSP，英文Good Supplying Practice的简称，即良好供应规范。在兽药行业，《兽药经营质量管理规范》被称为兽药GSP。兽药经营企业通过《兽药经营质量管理规范》，即为GSP认证。GSP认证为兽药经营设立了一系列硬件、软件、人员方面的条件，实际上就是兽药经营的准入制度。

　　据了解，在国际上，对药物的不同阶段，有不同的规范：实验室阶段，有GLP；新药临床阶段有GCP；生产阶段，有GMP；经营方面，则有GSP。此外，在我国的中药材生产质量管理方面，还有GAP认证。

　　2002年，我国人药经营领域开始实施GSP认证；兽药生产领域开始实施GMP认证。到2005年底，两者大致完成。

　　2005年9月底，农业部推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，征求意见截止期为当年10月25日。不过，接下来数年间，尽管江苏、山东、甘肃等地陆续开展了GSP试点，农业部的正式稿却迟迟未能出台。

　　今年6月30日，农业部再度推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，截至日期为7月10日。

　　9月15日，在南京召开的第二届兽药大会上，江苏省兽药监察所所长毕昊容透露，据他了解，今年底，业界观望多年的《兽药经营质量管理规范》正式稿有望出台，明年全国或全面推开GSP认证。

　　毕昊容的这一说法不无根据。养殖宝典记者比较2005年与2009年的两份征求意见稿发现，2005年版并未确定实施时间，2009年版第三十六条则明确规定：“本规范自2009年×月×日起施行。本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起12个月内，依照本规范的规定，办理兽药经营许可证。”

　　该规范没有明确日、月，不过，2009年开始施行已是肯定的了。另据了解，农业部原定的计划，于今年10月1日起开始全面推行GSP认证。

　　不过，养殖宝典记者采访多位业内人士发现，由于农业部的兽药GSP未能定稿，人们对今年能否推开尚不能肯定。广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民介绍，实施GSP是必然之路，但各省还需要根据农业部的兽药GSP来制定实施细则，既然兽药GSP都未出台，广东的实施细则自然也还未诞生，何时开始执行也就暂时不敢下定论。

　　江苏省家禽科学研究所研究员徐步认为，GSP定稿没那么容易出台，说不定会耗费三五年。

　　江苏试点解析：硬件、软件、人员

　　不管如何，GSP实施是迟早的事。它到底将在哪些方面对兽药经营者产生约束力？

　　江苏省是全国首先实施GSP的省份。9月15日，江苏省兽药监察所所长毕昊容在第二届兽药大会上详细介绍了江苏的经验。他认为，兽药GSP认证主要有三大方面的要求：硬件、软件、人员。

　　硬件方面，农业部2009年版GSP征求意见稿第三条规定：“兽药经营企业应当具有符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门规定的固定经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。”

　　毕昊容介绍，江苏拟规定，经营场所必须大于30平方米；县级以上企业的仓库必须大于30平方米，需要分别设置常温库、阴凉库；乡镇一级企业的仓库不少于20平米，可只设阴凉库。对兽药批发企业，营业场所不作要求，有办工厂所、仓库既可。

　　软件方面，农业部2009年版GSP征求意见稿中，要求企业必须建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，建立各类记录和兽药质量管理档案。

　　毕昊容介绍，从试点情况来看，部分企业的文件处于“编”的阶段，与实际情况脱钩，“进、销、存”记录不全。原因有二：一些企业的文件都是从别的企业抄袭而来，而有些记录过于繁琐，经营人员难以坚持填写。

　　人员方面，农业部2009年版GSP征求意见稿规定，企业应包括经营负责人，主管质量的负责人，质量管理机构的负责人，质量管理人员，从事兽药采购、保管、销售、技术服务等人员。

　　第二条规定，“兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识，其专业学历或者技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。”

　　“兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具有兽用生物制品专业知识。”

　　毕昊容介绍，江苏根据自己的现状，拟对县级以上兽药经营单位要求其负责人具有大专以上学历或兽医兽药初级以上技术职称，对乡镇一级经营单位要求具有中专以上学历或兽医兽药初级以上技术职称。

　　个体户能否经营 业界尚存争议

　　在GSP征求意见稿第二条规定，“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”。这句话让不少人迷惑。事实上，众所周知，目前，我国的兽药经营主体大多是个体户。这项规定的杀伤力在于，如果个体户不能申报GSP，而只有GSP企业才能经营兽药，是否意味着个体户将退出我国兽药经营行业？

　　养殖宝典记者采访众多业内人士发现，业内对此并未形成共识。

　　徐步表示，从有关法规的文字上看，个体户至少在名义上不能通过GSP，更无法再继续经营兽药。他认为，我国兽药经营现状决定了，在全国范围内令个体户退出兽药经营的难度比较大，正是因为如此，农业部的定稿才迟迟未能出台。

　　而毕昊容明确表示，GSP对兽药经营企业和个体户都适用。个体户需办理工商营业执照，可以进行GSP改造并申报GSP验收。

　　胡竑邠介绍，对这个问题，业界争议很大。首先，无论是兽药生产企业还是监管部门，都期望兽药经营的主体是企业，既对兽药营销有利，也对管理有利。但目前，兽药经营不仅担负着为产业服务的责任，也还担负着增加农村就业和提高农民收入的任务，如果取消个体户的经营资格，困难较大。他估计，对这方面的政策把握，将由各省自定，发达地区或全面禁止个体户经营兽药，而边远省份则只能逐步引导个体户退出。

　　养殖宝典记者就此疑问向广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民咨询。他表示，在农业部的GSP定稿出台之前，广东尚未对此作出统一规定，但未来一旦实施GSP认证，个体户必然不能再经营兽药。

　　今年8月，南方农村包报曾报道江门等地个体户被令变身兽药企业的现象。当地畜牧部门已经表示，这就是为了衔接农业部即将出台的兽药GSP规定。