基因工程人肿瘤坏死因子

一、项目介绍

    肿瘤坏死因子（tumor  necrosis  factor  简称TNFа）是激活的巨噬细胞产生分泌的一种非糖基化可溶性单核细胞因子，其主要的生物学功能是杀瘤及抑瘤作用，对多数肿瘤具有细胞毒作用并抑制其生长，但由于在实际应用中，TNFа的毒副作用较大，因而限制了它的临床使用。

    上海生物工程研究中心采用基因突变和蛋白质工程方法进行基因改造，构建和筛选了若干株高效低毒的TNFа突变体，新型人肿瘤坏死因子在大肠杆菌中实现了高效表达，经测定，突变型TNF活性比野生型TNF约高2—3倍，对人癌细胞的抗癌谱有显著变化，特别是对人的肺腺癌细胞的抑制活性比野生型TNF提高百倍以上。预示有良好的临床应用前景。

此项研究工作及其成果达到国际同类工作的先进水平，在1994年11月通过了由中国科学院主持的专家鉴定，并已获得国家发明专利。人肿瘤坏死因子作为一类新药，已进入二、三期临床试验阶段。

二、市场分析

人肿瘤坏死因子是一类新药，国内外都在临床阶段，尚未上市销售，无确切的资料可参考。从目前肿瘤药市场的状况看，参与竞争的能力较强。据估计，我国每年肿瘤新发病人160万，以其中1/10人选用本品一个疗程（10支）计算，即需要160万支。

三、投资及规模

1、  需生产场地500M²（GMP）；

2、  设备投资500—1000万元人民币；

3、  15L发酵罐1台，24批/年，年产原料药100克，每克装针1万支（200万单位/支），可生产100万支。

四、效益分析

以年产100万支计，产值约3000万元（按30元/支计），纯利1000万元以上。

五、合作方式

技术转让，许可使用。